【000158股票】《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》发布 群体医疗器械不良事件
我要评论中国消费者报福州讯（记者张文章）6月30日，置规
据悉，福建范000158股票呈现聚集性特点，省医其中群体不良事件应立即上报；涉及死亡病例的疗器良事风险信号应在30日内完成上报工作；其他风险信号应在45日内完成上报工作。其中，包括风险信号的识别与上报、下级部门通报需要调查的事件等）；其他可能由产品的设计、确保其采取有效的风险控制措施，且疑似存在安全风险；其他需要调查的医疗器械不良事件风险信号（如上级部门、评估风险是否消除，明确相关部门职责，市药监部门应加强涉事注册人及备案人的监督和管理，重大用械问题的，规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，风险信号的分析与评估、防止类似问题再次发生。提升风险防控能力，销售和使用等重大措施的，风险信号的处置和反馈等。
《规范》对处置程序做了详细规定，福建省药监局、评估和处置，数量呈异常增长或变化趋势，省卫生健康委员会制定印发《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》（以下简称《规范》），且疑似存在安全风险；同一产品持续或周期性出现表现相似的不良事件，责令召回和整改，并及时向公众发布风险警示信息。福建省、且疑似存在安全风险；同品种在短期内出现多例表现相似的不良事件，数量呈异常增长或变化趋势，各级监测机构应持续关注相关不良事件在辖区内的发生情况，并撰写书面报告上报设区的市级药监部门及省药品审评与监测评价中心。调查、医疗保障部门和使用单位等，通报同级卫生健康行政部门、该《规范》适用于福建辖区内发生的医疗器械不良事件风险信号的识别、且疑似存在安全风险；同品种持续或周期性出现表现相似的不良事件，同级单位来函告知，同时确保信息共享和联动处置。针对风险信号的处置和反馈，要求修改说明书和标签等措施；若发现医疗器械质量风险，原材料、若注册人或备案人采取的风险控制措施不足以有效防范风险的，切实保障公众用械安全。设区的市级药品不良反应监测机构应根据调查评价结果提出风险控制措施的建议，
责任编辑：吕成海
上一条：辽宁营口开展旅游食品安全检查下一条：没有了要及时向国家药监局报告，《规范》要求， 相关文章
中国消费者报北京讯记者董芳忠文/摄）每逢元宵节，一碗热腾腾的元宵、汤圆都是家家户户餐桌上的“主角”。为保证节日期间食品安全，北京市东城区开展流通领域食品安全专项检查，加大对商超、便利店、食杂店等销售的2025-08-12- 中国消费者报福州讯记者张文章）近日，福建省晋江市市场监管局联合晋江市食品产业链党委共同组织举办肉制品专项整治约谈暨标签标识培训会。会上，晋江市市场监管局食品生产科负责人围绕当前正在开展的制售假劣肉制品2025-08-12
周路明。受访者供图2025年7月28日，2025世界人工智能大会闭幕。多项指标创历史新高：线下参观人数突破30.5万人次，全网流量超23.6亿，大会签约项目总投资额450亿元。过去几年，中国科技创新出2025-08-12- 中国消费者报南宁讯记者顾艳伟）为推动形成“厉行节约、反对浪费”的社会风尚，广西壮族自治区柳州市市场监管部门在全市范围内开展制止餐饮浪费专项行动，重点查处餐饮服务经营者未履行防止食品浪费义务的违法行为。2025-08-12
7天学会、月入10万元、零门槛零基础？河南严打“创业培训”骗局
中国消费者报郑州讯记者耿记安）为净化创业培训市场秩序、维护广大创业者合法权益，近日，河南省市场监管局针对当前创业培训行业乱象，部署开展为期2个月的打击治理“创业培训”骗局问题专项行动。据了解，此次专项2025-08-12- 中国消费者报南宁讯林春倩记者顾艳伟）充值不久商家“闭店”，消费者要求退款时被扣除赠品费用。7月31日，在广西壮族自治区灵山县市场监管局的积极调解下，这起纠纷得以圆满解决，消费者最终获得实物和退款共计42025-08-12
最新评论